Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế là do nhu cầu chữa bệnh tăng vọt, nhiều nơi có tâm lý e dè, đặc biệt là người đứng đầu. Tiếp tục Phiên họp chuyên đề pháp luật tháng 9, chiều 20/9, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý Vệ tinh Starlink suýt đâm vào trạm vũ trụ Thiên Hà, Elon Musk bị cư dân mạng Trung Quốc "sỉ vả" Chuyên gia an ninh mạng chỉ ra nguy hiểm quá đáng sợ khi người dùng bị rò rỉ thông tin trên CCCD/CMND Khởi công dự án Trung tâm Logistics ICD Vĩnh Phúc Người đảng viên đưa nghề Ngành y tế Hà Giang: Sứ mệnh chăm sóc sức khỏe người dân (17.10.2022 10:59) TRUNG TÂM Y TẾ THÀNH PHỐ CHỦ ĐỘNG TRIỂN KHAI CÁC HOẠT ĐỘNG PHÒNG CHỐNG TÁC HẠI (14.10.2022 11:29) TỔ CHỨC TRUYỀN THÔNG PHÒNG CHỐNG TÁC HẠI THUỐC LÁ (13.10.2022 11:26) Bổ sung dinh dưỡng cho trẻ em thÔng tƯ 39/2016/tt-byt quy ĐỊnh chi tiẾt viỆc phÂn loẠi trang thiẾt bỊ y tẾ 17 Tháng Mười Một, 2020 NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang TBYT Mới đây, Bộ Y tế đã có thông báo sửa đổi thông điểm 5K thành 2K, bao gồm khẩu trang và khử khuẩn. Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng kêu gọi người dân tiêm vaccine phòng Covid-19 đầy đủ, đúng theo lịch hướng dẫn từ bộ, kết hợp với các yếu tố gồm thuốc, điều trị, công nghệ và ý thức trong phòng dịch. Lưu trữ - Đồng bộ - Chia sẻ Y tế - Sức khỏe. Du lịch - Địa điểm. Mẫu BK02/AC theo Thông tư 39/2014/TT-BTC xem chi tiết. Link tải chính . Bảng kê quyết toán hóa đơn . Tải về Link các phiên bản và dự phòng ; Bảng kê quyết toán hóa đơn (.DOC) Thông tư số 39/2021/TT-BYT của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều Thông tư số 21/2018/TT-BYT-t02-2022 (03/03) Quyết định số 256/QĐ-UBND ngày 27/01/2022 của UBND tỉnh (03/03) Quyết định số 24/12/2021/QĐ-UBND của UBND tỉnh về bãi bỏ Quy chế Giải thưởng "Ngọn Hải đăng" (03/03) rih7. BỘ Y TẾ - CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc - Số 39/2021/TT-BYT Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021 THÔNG TƯ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 21/2018/TT-BYT NGÀY 12 THÁNG 09 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau “Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây 1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu. 3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. 4. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.” 2. Sửa đổi khoản 2 và khoản 3 Điều 3 như sau “2. Cổ phương phương thuốc cổ là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ phương. 3. Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.” 3. Bổ sung khoản 6, 7 và khoản 8 Điều 3 như sau “6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 7. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. 8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product viết tắt là CPP là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới WHO”. 4. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 và khoản 4 Điều 4 như sau “2. Quy định về chuẩn bị hồ sơ a Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất. b Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.” “4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.” 5. Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 4 như sau “c Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.” 6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 4 như sau “a Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP; Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc gọi tắt là GMP; Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực - Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam; - Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu; - Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đây Tài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở. Giấy tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định bán chính hoặc bản sao chứng thực. - Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.” 7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 Điều 4 như sau “b Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây - Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền theo danh sách của WHO trên website ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm được lưu hành trong thương mại quốc tế; - Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó; - Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất. - Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu hành. - Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc”. 8. Bổ sung khoản 8 Điều 4 như sau “8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau a Giấy chứng nhận GMP; b Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; c Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu CEP; d CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP; đ Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.” 9. Bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau “9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành a Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như - Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm. - Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý khác. - Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền. Đối với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận. b Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.” 10. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau “Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau a Vị thuốc cổ truyền; b Cổ phương; c Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; d Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; đ Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả; e Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này; g Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền; h Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. 2. Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.” 11. Sửa đổi Điều 8 như sau “Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây 1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế; 2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này; 3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.” 12. Sửa đổi Điều 10 như sau “Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.” 13. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau “1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 2. Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư này a Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 3. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới; b Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế. 4. Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế a Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng; b Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc; c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng. 5. Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư này a Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này; b Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; c Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền; d Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 6. Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học a Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học; b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định. 7. Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư này a Tài liệu về công thức thuốc; cách bảo chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định; b Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 8. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là sổ đăng ký lưu hành. 9. Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. 14. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau “1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền a Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định; b Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc - Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc dược đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI Science Citation Index - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng; - Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu. 2. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 3. Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải dược về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.” 15. Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 16 như sau “a Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước.” 16. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 16 như sau “b Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.” 17. Bổ sung khoản 10 Điều 16 như sau “10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.” 18. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 và khoản 2 Điều 17 như sau “1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau a Tài liệu về nguyên liệu Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu cao, cốm, bột dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; b Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho một lô, mẻ sản xuất tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố nếu có; - Kiểm soát trong quá trình sản xuất Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất. 2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau a Tiêu chuẩn nguyên liệu - Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; - Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; - Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn. b Tiêu chuẩn thành phẩm Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm; c Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; d Phiếu kiểm nghiệm - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất; - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc GLP theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. - Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện; 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu trường hợp bán thành phẩm dược liệu dược cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói; Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm. đ Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định; - Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.” 19. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 5 Điều 20 như sau “3. Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn. c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.” “5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 20. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 21 như sau “3. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 21. Sửa đổi, bổ sung khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 22 như sau “3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. 4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt. c Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. 5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 22. Bổ sung khoản 7 Điều 22 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.” 23. Bổ sung khoản 8 Điều 22 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; - Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” 24. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 23 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này; b Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này.” 25. Bổ sung điểm d khoản 2 Điều 26 như sau “d Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau - 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện. - 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.” 26. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 29 như sau “3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 27. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 4 Điều 30 như sau “3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 30 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn; c Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. 4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 27 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 28. Sửa đổi, bổ sung khoản 3, 4 và khoản 5 Điều 31 như sau “3. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. 4. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau a Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định; b Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu. 5. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.” 29. Bổ sung khoản 7 Điều 31 như sau “7. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.” 30. Bổ sung khoản 8 Điều 31 như sau “8. Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây a Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; b Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền; c Các nội dung khác - Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn; - Sửa lỗi chính tả trên nhãn; - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt; - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” 31. Bổ sung điểm c khoản 1 Điều 32 như sau “c Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.” 32. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 32 như sau “2. Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian a Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này. b Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.” 33. Sửa đổi khoản 1 Điều 36 như sau “1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Thành phần Hội đồng tư vấn bao gồm Chủ tịch Hội đồng; các Phó Chủ tịch Hội đồng; các Thành viên Hội đồng và Bộ phận thường trực giúp việc là Văn phòng Hội đồng.” 34. Sửa đổi khoản 4 Điều 37 như sau “4. Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xây dựng và ban hành các quy định về tiêu chí lựa chọn, tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khóa tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.” 35. Bổ sung khoản 5 Điều 37 như sau “5. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.” 36. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục II kèm theo Thông tư này. Điều 2. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2022. Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 201 8 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. Điều 4. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Điều 5. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Các Vụ trưởng, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Cục trưởng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./. Nơi nhận - Ủy ban các vấn đề xã hội của Quốc hội để báo cáo; - Văn phòng Chính phủ Công báo; Cổng TTĐTCP; - Bộ trưởng để báo cáo - Các Thứ trưởng BYT đế biết; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp Cục kiểm tra VBQPPL; - HĐND, UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Y tế các Bộ, Ngành - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội các doanh nghiệp dược VN; - Hội Dược học Việt Nam - Hiệp hội dược liệu; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lưu VT, PC, YDCT03. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên Mẫu 01/TT BẢN CÔNG BỐ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP HOẶC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN ĐỐI VỚI SẢN XUẤT TÁ DƯỢC ĐÃ ĐƯỢC CƠ QUAN QUẢN LÝ CỦA NƯỚC HOẶC TỔ CHỨC QUỐC TẾ KHÁC ÁP DỤNG Chúng tôi, ……………………………………………………………………………………….. Là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền Tên thuốc cổ truyền Dược liệu, hàm lượng/nồng độ Dạng bào chế được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế Cục Quản lý Y, dược cổ truyền Việt Nam. Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc cổ truyền; Căn cứ kết quả tự đánh giá của Công ty về nguy cơ, ảnh hưởng của các tá dược đối với an toàn cho người sử dụng, dạng bào chế, quy trình sản xuất và kết quả đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, Chúng tôi xác nhận các tá dược sau đây được sản xuất tại cơ sở sản xuất đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với sản xuất tá dược đã được cơ quan quản lý của nước hoặc tổ chức quốc tế khác áp dụng quy định tại Thông tư số…TT - BYT và phù hợp với mục đích sản xuất thuốc cổ truyền, cụ thể như sau STT Tên tá dược Cơ sở sản xuất tá dược Địa chỉ cơ sở sản xuất tá dược Tiêu chuẩn áp dụng Chúng tôi cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về công bố này./. Ngày tháng năm Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu Mẫu 02/TT QUY TRÌNH SẢN XUẤT 1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU Tên dược liệu 1 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng1 Tên dược liệu 2 Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng Mật ong Tên khoa học Tiêu chuẩn chất lượng 1 Ghi chú - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành Ví dụ DĐVN V - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thì ghi TCCS 2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất Đối với công thức sản xuất tứ thành phần dược liệu Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương Tên dược liệu 1 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên dược liệu 2 tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tên tá dược tên khoa học Hàm lượng Tiêu chuẩn chất lượng 3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất QTSX tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX 4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT Công thức pha chế cho 1 lô sản xuất STT Thành phần ĐVT Khối lượng/hàm lượng theo công thức Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế Ghi chú 1 Dược liệu Tỷ lệ bù hư hao 2 Tá dược - nt Mô tả QTSX Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ. 5. DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT Stt Tên thiết bị Thông số kỹ thuật chính Ghi rõ công suất thực hiện Xuất xứ Mục đích sử dụng Tình trạng sử dụng 1 TBSX 1 2 TBSX 2 3 …. 6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT - Nguyên phụ liệu - Kiểm tra vệ sinh - Quy định các giai đoạn kiểm tra Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra STT Giai đoạn Nội dung Yêu cầu Phương pháp Người thực hiện 1 Nhận nguyên phụ liệu 7. AN TOÀN LAO ĐỘNG Kỹ thuật an toàn - …… - …… Vệ sinh công nghiệp - …… - …… - …… 8. DƯ PHẨM - PHẾ PHẨM Dư phẩm Loại nào - Cách xử trí Phế phẩm Loại nào - Cách xử trí 9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất ……ngày tháng năm..., Người biên soạn PHỤ LỤC CÁC DẠNG BÀO CHẾ THÔNG DỤNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Tên gọi và một số phương pháp chế biến vị thuốc cổ truyền thông dụng Stt Dược liệu Phương pháp chế biến Tên vị thuốc cổ truyền 1 A giao Sao phồng Vị thuốc cổ truyền A giao 2 Ba kích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ba kích 3 Ba kích Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích rượu 4 Ba kích Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích muối 5 Ba kích Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ba kích chích cam thảo 6 Bá tử nhân Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bá tử nhân sao vàng 7 Bạch biển đậu Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch biển đậu sao vàng 8 Bách bộ Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích mật ong 9 Bách bộ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bách bộ chích rượu 10 Bạch chỉ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch chỉ 11 Bạch giới tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch giới từ sao vàng 12 Bạch giới tử Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch giới tử sao đen 13 Bách hợp Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bách hợp 14 Bách hợp Tẩm mật Vị thuốc cổ truyền Bách hợp tẩm mật 15 Bạch linh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch linh 16 Bạch mao căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn 17 Bạch mao căn Sao đen Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn sao đen 18 Bạch tật lê Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch tật lê sao vàng 19 Bạch thược Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch thược 20 Bạch thược Sao Vị thuốc cổ truyền Bạch thược sao 21 Bạch thược Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch thược chích rượu 22 Bạch truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch truật 23 Bạch truật Sao cám mật ong Vị thuốc cổ truyền Bạch truật sao cám mật ong 24 Bạch truật Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch truật chích rượu 25 Bán hạ nam Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bán hạ nam 26 Bán hạ nam Chế gừng Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế gừng 27 Bán hạ nam Chế nước vôi trong Vị thuốc cổ truyền Bán hạ chế nước vôi trong 28 Binh lang Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Binh lang 29 Binh lang Sao Vị thuốc cổ truyền Binh lang sao 30 Bổ cốt chỉ Chế muối Vị thuốc cổ truyền Bổ cốt chỉ chế muối 31 Bồ hoàng Sao Vị thuốc cổ truyền Bồ hoàng thán sao 32 Cam thảo Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cam thảo 33 Cam thảo Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cam thảo chích mật 34 Can khương Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Can khương 35 Can khương Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Can khương sao vàng 36 Can khương Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Can khương sao cháy 37 Cát Căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát căn 38 Cát Căn Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Cát căn sao vàng 39 Cát cánh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát cánh 40 Cát cánh Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cát cánh chích mật 41 Cẩu tích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích 42 Cẩu tích Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích sao vàng 43 Cẩu tích Sao cách cát Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích sao cách cát 44 Cẩu tích Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích chích muối ăn 45 Chỉ thực Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ thực 46 Chi tử Sao qua Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao qua 47 Chi tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Chi tử sao cháy 48 Chỉ xác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác 49 Chỉ xác Sao cám Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác sao cám 50 Cỏ nhọ nồi Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cỏ nhọ nồi 51 Cỏ nhọ nồi Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Có nhọ nồi thán sao 52 Cỏ xước Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước 53 Cỏ xước Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích rượu 54 Cỏ xước Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích muối ăn 55 Cốt toái bổ Sao Vị thuốc cổ truyền Cốt toái bổ sao 56 Cốt toái bổ Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Cốt toái bổ chích rượu 57 Đại hoàng Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích giấm 58 Đại hoàng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đại hoàng chích rượu 59 Đan sâm Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Đan sâm 60 Đào nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng giữ vỏ 61 Đào nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng bỏ vỏ 62 Đào nhân Ép loại dầu Vị thuốc cổ truyền Đào nhân ép loại dầu 63 Địa du Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Địa du 64 Địa long Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Địa long 65 Địa long Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu 66 Địa long Tẩm rượu gừng Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu gừng 67 Đỗ trọng Thái/Chặt Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng 68 Đỗ trọng Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích muối ăn 69 Đỗ trọng Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích rượu 70 Đỗ trọng Sao đen Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng sao đen 71 Độc hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Độc hoạt 72 Đương quy Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đương quy chích rượu 73 Hà thủ ô đỏ Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hà thủ ô đỏ 74 Hạnh nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng giữ vỏ 75 Hạnh nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng bỏ vỏ 76 Hậu phác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hậu phác 77 Hậu phác Tẩm gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác tẩm gừng 78 Hậu phác Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chích gừng 79 Hậu phác Chưng nấu gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chưng nấu gừng 80 Hoài sơn Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hoài sơn 81 Hoàng bá Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá 82 Hoàng bá Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá chích muối ăn 83 Hoàng cầm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm 84 Hoàng cầm Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao vàng 85 Hoàng cầm Sao đen Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm sao đen 86 Hoàng cầm Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích rượu 87 Hoàng cầm Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm chích mật ong 88 Hoàng kỳ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Hoàng kỳ chích mật 89 Hoàng liên Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích rượu 90 Hoàng liên Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích gừng 91 Hoàng liên Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Hoàng liên chích giấm 92 Hoàng tinh Chế rượu Vị thuốc cổ truyền Hoàng tinh chế rượu 93 Hòe hoa Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao vàng 94 Hòe hoa Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Hòe hoa sao cháy 95 Hương phụ Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hương phụ 96 Hương phụ Tứ chế Vị thuốc cổ truyền Hương phụ tứ chế 97 Huyền hồ sách Phơi khô, giã dập nát Vị thuốc cổ truyền Huyền hồ 98 Huyền hồ sách Chế giấm Vị thuốc cổ truyền Thổ huyền hồ 99 Hy thiêm Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Hy thiêm tẩm rượu 100 Kê nội kim Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim 101 Kê nội kim Rang cát Vị thuốc cổ truyền Kê nội kim rang cát 102 Khiếm thực Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao vàng 103 Khiếm thực Sao cám Vị thuốc cổ truyền Khiếm thực sao cám 104 Khoản đông hoa Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa 105 Khoản đông hoa Chích mật Vị thuốc cổ truyền Khoản đông hoa chích mật 106 Khương hoạt Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Khương hoạt 107 Kim anh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Kim anh sao vàng 108 Kim anh Chích muối Vị thuốc cổ truyền Kim anh chích muối 109 Kinh giới Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Kinh giới sao cháy 110 Liên nhục Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao vàng 111 Liên tâm Sao qua Vị thuốc cổ truyền Liên nhục sao qua 112 Ma hoàng Chích mật ong Vị thuốc cổ truyền Ma hoàng chích mật ong 113 Mã tiền Rang cát Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rang cát 114 Mã tiền Rán dầu vừng Vị thuốc cổ truyền Mã tiền rán dầu vừng 115 Mã tiền Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Mã tiền ngâm rượu 116 Mạn kinh tử Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mạn kinh tử sao vàng 117 Mẫu đơn bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì sao vàng 118 Mẫu đơn bì Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Mẫu đơn bì chích rượu 119 Mẫu lệ Đập dập Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ 120 Mẫu lệ Nung Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ nung 121 Miết giáp Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Miết giáp 122 Đảng sâm Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chích gừng 123 Nga truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nga truật 124 Nga truật Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Nga truật chích giấm 125 Ngải cứu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích rượu 126 Ngải cứu Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu chích giấm 127 Ngải cứu Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Ngải cứu sao cháy 128 Ngô công Ngâm rượu Vị thuốc cổ truyền Ngô công 129 Ngô thù du Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích cam thảo 130 Ngô thù du Chích giấm Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích giấm 131 Ngô thù du Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích muối 132 Ngũ vị tử Tẩm mật Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm mật 133 Ngũ vị tử Tẩm giấm Vị thuốc cổ truyền Ngũ vị tử tẩm giấm 134 Ngưu bàng tử Sao Vị thuốc cổ truyền Ngưu bàng tử sao 135 Ngưu tất Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất 136 Ngưu tất Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích rượu 137 Ngưu tất Chích muối Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất chích muối 138 Nhục thung dung Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung 139 Nhục thung dung Chưng rượu Vị thuốc cổ truyền Nhục thung dung chưng rượu 140 Đảng sâm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm 141 Đảng sâm Chưng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chưng 142 Bèo cái Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Phù bình 143 Bèo cái Sao qua Vị thuốc cổ truyền Phù bình sao qua 144 Phụ tử Chế Magnesi Vị thuốc cổ truyền Hắc phụ tử 145 Phụ tử Chế muối ăn Vị thuốc cổ truyền Bạch phụ tử 146 Qua lâu nhân Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân 147 Qua lâu nhân Sao Vị thuốc cổ truyền Qua lâu nhân sao 148 Địa hoàng Ủ Vị thuốc cổ truyền Sinh địa 149 Sơn thù Bỏ hạt Vị thuốc cổ truyền Sơn thù nhục 150 Sơn thù Chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù chưng 151 Sơn thù Tẩm rượu chưng Vị thuốc cổ truyền Sơn thù tẩm rượu chưng 152 Sơn tra Sao qua Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao qua 153 Sơn tra Sao đen Vị thuốc cổ truyền Sơn tra sao đen 154 Tằm vôi Sao cám/ngâm nước gạo Vị thuốc cổ truyền Bạch cương tàm 155 Tang phiêu tiêu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tang phiêu tiêu chích muối 156 Táo nhân Sao đen Vị thuốc cổ truyền Táo nhân sao đen 157 Thạch quyết minh Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh 158 Thạch quyết minh Nung hở Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung hở 159 Thạch quyết minh Nung kín Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung kín 160 Thạch xương bồ Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao vàng 161 Thạch xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao cám 162 Thăng ma Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thăng ma 163 Thăng ma Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Thăng ma chích rượu 164 Thảo quyết minh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao vàng 165 Thảo quyết minh Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao cháy 166 Thỏ ty tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Thỏ ty tử chích muối 167 Sinh địa Chế Vị thuốc cổ truyền Thục địa 168 Thương nhĩ tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử sao cháy gai 169 Thương nhĩ tử Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử tẩm rượu 170 Thương truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thương truật 171 Thương truật Sao qua Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao qua 172 Thương truật Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao vàng 173 Thương truật Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương truật sao cháy 174 Thủy xương bồ Sao vàng Vị thuốc cả truyền Thủy xương bồ sao vàng 175 Thủy xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao cám 176 Thủy xương bồ Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ chích gừng 177 Tiền hồ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Tiền hồ chích mật 178 Toàn yết Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Toàn yết 179 Toàn yết Chế muối Vị thuốc cổ truyền Toàn yết chế muối 180 Trắc bách diệp Sao qua Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao qua 181 Trắc bách diệp Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trắc bách diệp sao cháy 182 Trạch tả Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trạch tả sao vàng 183 Trạch tả Chích muối Vị thuốc cổ truyền Trạch tả chích muối 184 Trần bì Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao vàng 185 Trần bì Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Trần bì sao cháy 186 Tri mẫu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích muối 187 Tri mẫu Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tri mẫu chích rượu 188 Tử uyển Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tử uyển 189 Tử uyển Chế mật Vị thuốc cổ truyền Tử uyển chế mật 190 Tục đoạn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn 191 Tục đoạn Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích muối 192 Tục đoạn Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn chích rượu 193 Viễn chí Sao cám Vị thuốc cổ truyền Viễn chi sao cám 194 Viễn chí Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Viễn chí chích cam thảo 195 Xa tiền tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Xa tiền tử chích muối 196 Xuyên khung Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Xuyên khung chích rượu 197 Ý dĩ Sao vàng với cám Vị thuốc cổ truyền Ý dĩ sao cám 2. Một số dạng bào chế thuốc cổ truyền thông dụng Đường dùng Dạng bào chế Cách ghi dạng bào chế Uống Viên nén tablets Viên nén tablets Viên/viên nén bao phim bao màng mỏng film coated tablets, viên/viên nén bao đường sugar coated tablets Viên/viên nén nhai chewable tablets Viên nang capsules Viên nang cứng capsules/hard capsules Viên nang mềm soft capsules Viên nang mềm nhai chewable soft capsules Viên hoàn pills Hoàn cứng, hồ hoàn pasted pill, lạp hoàn waxed pill, thủy hoàn watered pill, hoàn nước - mật water- honeyed pill, Hoàn mềm/tễ, mật hoàn honeyed pill Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích biến đổi modified release Viên bao tan trong ruột/viên giải phóng muộn enteric coated/delayed release Viên nén/viên nang cứng/viên nang mềm bao phim, đường tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị Viên giải phóng theo nhịp pulsatile release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích theo nhịp Viên giải phóng kéo dài prolonged release/sustained release/extended release, giải phóng có kiểm soát controlled release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích kéo dài prolonged release/sustained release/extended release Viên/viên nén/viên nang phóng thích phóng thích chậm slow release Viên/viên nén/viên nang tác dụng kéo dài long acting Viên giải phóng ngay immediate release Viên/viên nén/viên nang giải phóng phóng thích ngay immediate release Viên giải phóng nhanh fast release Viên/viên nén/viên nang rã nhanhfast disintegrating Viên/viên nén rã oral disintegrating/phân tán trong miệng oral dispersible, viên/viên nén tan trong miệng ODT oral dissolving Viên/viên nén phân tán trong nước water dispersible, viên/viên nén pha hỗn dịch uống tablets for oral suspension, viên/viên nén pha dung dịch uống viên nén tan trong nước water soluble tablets, viên/viên nén sủi/sủi bọt effervescent tablets Bột/cốm/hạt Bột/cốm/hạt pha dung dịch uống powder/granules for oral solution Bột/cốm/hạt pha hỗn dịch uống powder/granules for oral suspension Bột/cốm/hạt sùi bọt sùi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống effervescent powder/granules for oral solution or suspension Bột/cốm/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột bao tan trong ruột/bao kháng dịch vị gastro resistant/enterosoluble/enteric coated powder/granules Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch uống oral solution/suspension/emulsion Sirô, elixir syrup, elixir Cao thuốc/cồn thuốc/rượu thuốc uống extract/tincture/alcoholic liquid Tiêm Thuốc tiêm Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tiêm injectable solution/suspension/emulsion for injection Bột vô khuẩn sterile powder để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm for injectable solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch tiêm sterile tablets for injectable solution/suspension Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm lyophylised powder for injection Thuốc tiêm giải phóng/ tác dụng kéo dài, giải phóng có kiểm soát Thuốc tiêm dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài long acting Thuốc tiêm truyền Dung dịch tiêm truyền, nhũ tương nhũ dịch tiêm truyền solution/emulsion for infusion Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền concentrated solution for infusion Bột để pha tiêm truyền powder for infusion Tại mắt Thuốc nhỏ mắt Dung dịch nhỏ mắt ophthalmic solution Hỗn dịch nhỏ mắt ophthalmic suspension Nhũ tương nhũ dịch nhỏ mắt ophthalmic emulsion Bột vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt sterile powder for ophthalmic solution/suspension Viên/viên nén vô khuẩn đề pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt sterile tablets for ophthalmic solution/suspension Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch tác dụng kéo dài dùng polyme, dầu, phức, dùng cho nhãn khoa ophthalmic prolonged/sustained/extended release solution/suspension/emulsion with polymer, oil, nano system Thuốc tra mắt Thuốc mỡ/gel/kem tra mắt ophthalmic ointment/gel/cream Mũi Thuốc nhỏ mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ mũi nasal solution/suspension/emulsion Bột /viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi powder/tablets for nasal solution or suspension Thuốc xịt mũi Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch xịt mũi nasal solution/suspension/emulsion spray Thuốc rửa mũi Dung dịch rửa mũi nasal rinse Bột để pha dung dịch rửa mũi powder for nasal rinse Tai Thuốc nhỏ tai Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch nhỏ tai otic solution/suspension/emulsion Bột/ viên/viên nén để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai powder/tablets for otic solution/suspension Hô hấp Khí dung Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch khí dung aerosol/nebuliser solution/suspension/emulsion Thuốc hít định liều Thuốc hít định liều, thuốc phun mù định liều pressurised mettered-dose inhaler; Dung dịch để hít solution for inhalation; Trên da và qua da Thuốc dùng tại chỗ ở da Thuốc bột dùng trên da dermic powder Dung dịch/hỗn dịch/nhũ dịch nhũ tương bôi da dermic solution/suspension/emulsion Cao xoa, dầu xoa, cao lỏng, cồn thuốc bôi da dermic balsam/oil/liquid extract/tincture Thuốc mỡ/ kem/ gel/bột nhão bôi da dermic ointment/cream/gel/paste Miếng dán, cao dán dermic patch/plaster Thuốc hấp thu qua da Thuốc mỡ/kem/gel hấp thu qua da transdermal ointment/cream/gel Miếng dán/cao dán hấp thụ qua da transdermal patch, miếng dán trị liệu qua da transdermal therapeutic system/patch Thuốc xịt trên da Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch/gel xịt trên da skin spray Thuốc bọt/keo bọt/bọt/bọt xốp foam xịt phun trên da skin spray Trực tràng Thuốc đặt trực tràng Viên nén/viên nang đặt trực tràng hậu môn rectal tablets/capsules Viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt trực tràng hậu môn rectal suppositories/gel/cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt trực tràng Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt trực tràng hậu môn rectal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt trực tràng hậu môn rectal enema Âm đạo Thuốc đặt âm đạo Viên nén/viên nang đặt âm đạo vaginal tablets/capsules Viên trứng/viên đạn/gel/kem/mỡ/bột nhão/màng đặt âm đạo vaginal ovules/suppositories/gel/ cream/ointment/ paste/film Thuốc thụt âm đạo Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương nhũ dịch thụt âm đạo solution/suspension/emulsion for vaginal enema Gel/kem/mỡ/bột nhão thụt âm đạo gel/cream/ointment/paste for vaginal enema Niệu đạo Viên đặt niệu đạo urethral tablets Gel nhỏ bơm niệu đạo urethral gel Khác Thuốc gội đầu Shampoo/gel/kem/dầu/dung dịch/nhũ tương nhũ dịch gội đầu PHỤ LỤC II CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Ban hành kèm theo Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc các thay đổi quy định riêng cho thuốc cổ truyền, dược liệu như sau THAY ĐỔI LỚN STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Hàm lượng/nồng độ các thành phần dược liệu có tác dụng. Áp dụng đối với các dạng bào chế không phân liều - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn. - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 2 Đường dùng Không thay đổi dạng bào chế - Phần l hành chính + Đơn theo Mẫu + Giấy phép CPP hoặc văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước Sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần II Chất lượng Phần liên quan - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 3 Thay đổi liều dùng - Phần I hành chính - Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng - Phần III thành phần và công thức & IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 4 Chỉ định Các nội dung khác không thay đổi - Phần I hành chính + Đơn theo mẫu + Giấy phép CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài + Thông tin sản phẩm + Mẫu nhãn; + Tờ hướng dẫn sử dụng; - Phần III thành phần và công thức &, IV tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ACTD Phần liên quan 5 Các trường hợp thay đổi khác chưa có trong quy định tại Mục A Thuốc hóa dược Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa quy định tại Mục I, II Phụ lục này. II. THAY ĐỔI NHỎ THAY ĐỔI NHỎ PHẢI ĐƯỢC PHÊ DUYỆT CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ STT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói - Nhà sản xuất không thay đổi - Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ. Phần I hành chính - Đơn theo mẫu - Giấy phép CPP hoặc giấy chứng nhận GMP. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc sản xuất trong nước. Phần II Chất lượng 2 Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược. - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu- Phần II chất lượng - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định, Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm Phần I Hành chính; - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng phần thay đổi liên quan 6 Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp Chất lượng tốt hơn ổn định hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan 7 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm *Tăng hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định * Giảm hạn dùng Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định - Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường - Cam kết về việc cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu tiến hành thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng lớn hơn hạn dùng thay đổi đối với thuốc đã lưu hành tại Việt Nam. 8 Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II chất lượng Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 9 Thay đổi qui trình sản xuất của thành phẩm Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình... - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ Phần I Hành chính; - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 10 Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích - Theo hướng chặt chẽ hơn Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu Phần II Chất lượng Các tài liệu liên quan. 11 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu khác nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Đơn theo mẫu - Phần II Tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm; Nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm theo quy định. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 12 Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói Phần I Hành chính - Đơn theo mẫu - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II Chất lượng Gồm 1 Tiêu chuẩn bao bì nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì 2 Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới nếu có thay đổi bao bì sơ cấp. 13 Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi Phần I Hành chính - Đơn - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II Chất lượng; Các tài liệu liên quan.. THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO NOTIFICATION TT Nội dung thay đổi/bổ sung Điều kiện Yêu cầu hồ sơ 1 Thay đổi nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng - Không thuộc các trường hợp thay đổi lớn và thay đổi nhỏ phải phê duyệt trước khi thực hiện. - Thay đổi thiết kế màu sắc, hình dáng kích thước, vị trí thông tin... trên nhãn và, hoặc các nội dung không liên quan đến thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc. Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới - Bảng so sánh nội dung thay đổi - Giấy tờ pháp lý liên quan nếu có 2 Thay đổi/bổ sung các nội dung về an toàn/hiệu quả Trừ các trường hợp thuộc thay đổi lớn Theo hướng sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn Phần I Hành chính - Thông báo - Nhãn - Thông tin sản phẩm - Tờ hướng dẫn sử dụng - Nêu rõ những điểm thay đổi. 3 Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 4 Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 5 Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 6 Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu Phần I Hành chính Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định 7 Thay đổi qui trình sản xuất của nguyên liệu Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm hóa dược. - Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ. - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu. Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan. 8 Thay đổi nhà cung cấp bao bì thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ - Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc Phần I Hành chính - Thông báo 9 Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu - Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm. - Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn Phần I Hành chính - Thông báo Phần II Chất lượng - Phần thay đổi liên quan 10 Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu giống nhau Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn; - Phần I Hành chính Thông báo - Phần II tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc GMP thực hiện theo lộ trình quy định. 11 Thay thế dụng cụ đo lường thuốc ví dụ từ muỗng sang cốc Phần I Hành chính - Thông báo Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ sởThông tư 39/2017/TT-BYT - Quy định gói dịch vụ y tế cơ bản tuyến y tế cơ sởThông tư 39/2017/TT-BYT quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, hóa chất, vật tư để chăm sóc sức khỏe ban đầu, nâng cao sức khỏe, dự phòng và điều trị áp dụng đối với các cơ sở y tế tại tuyến y tế cơ sở gồm tuyến huyện và tuyến xã và mọi người dân. Mời các bạn tham Y TẾ-CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc -Số 39/2017/TT-BYTHà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2017THÔNG TƯQUY ĐỊNH GÓI DỊCH VỤ Y TẾ CƠ BẢN CHO TUYẾN Y TẾ CƠ SỞCăn cứ Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị quyết số 68/2013/QH13 ngày 29 tháng 11 năm 2013 của Quốc hội về đẩy mạnh chính sách, pháp luật bảo hiểm y tế, tiến tới bảo hiểm y tế toàn dân;Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định gói dịch vụ y tế cơ bản cho tuyến y tế cơ 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụngThông tư này quy định về gói dịch vụ y tế cơ bản bao gồm các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, hóa chất, vật tư để chăm sóc sức khỏe ban đầu, nâng cao sức khỏe, dự phòng và điều trị áp dụng đối với các cơ sở y tế tại tuyến y tế cơ sở gồm tuyến huyện và tuyến xã và mọi người 2. Gói dịch vụ y tế cơ bảnGói dịch vụ y tế cơ bản gồm “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” và “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe”1. “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” gồm các dịch vụ kỹ thuật khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Phụ lục số I và danh mục thuốc sử dụng tại tuyến xã quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trạm y tế xã, phường, thị trấn và tương đương, phòng khám bác sĩ gia đình độc lập, trạm y tế quân dân y và phòng khám quân dân y sau đây gọi chung là cơ sở y tế tuyến xã.2. “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” gồm các dịch vụ thiết yếu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng tại trung tâm y tế quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh sau đây gọi chung là trung tâm y tế huyện và các trạm y tế xã, phường, thị trấn để chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức Gói dịch vụ y tế cơ bản được cập nhật định kỳ từ 1-2 năm hoặc đột xuất khi có yêu 3. Thanh toán các dịch vụ y tế thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả” Phụ lục số I và Phụ lục số II1. Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản được hưởng quyền lợi theo phạm vi được hưởng và mức hưởng theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế và các quy định tại Thông tư Người tham gia bảo hiểm y tế khi sử dụng các dịch vụ kỹ thuật, thuốc, vật tư y tế và các quyền lợi khác không thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Thông tư này tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc được cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y Giá các dịch vụ kỹ thuật được thực hiện theo quy định của pháp luật về giá khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và Thông tư liên tịch số 37/2015/TTLT-BYT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế và Bộ Tài chính về quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn Giá thuốc, vật tư y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu mua thuốc, vật tư y 4. Thanh toán các dịch vụ thuộc “Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe” Phụ lục số III1. Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe để thực hiện các hoạt động thuộc Chương trình mục tiêu y tế - dân số do kinh phí của Chương trình mục tiêu y tế - dân số chi trả theo quy định tại Quyết định số 1125/QĐ-TTg ngày 31 tháng 7 năm 2017 của Thủ tướng Chính phủ Phê duyệt Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016 - 2020. Nguồn kinh phí, nội dung, mức chi thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho các đối tượng được Nhà nước bảo đảm kinh phí theo quy định của pháp luật hiện hành thực hiện theo quy định của Bộ Tài Đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức khỏe ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2 Điều này do ngân sách địa phương bảo đảm từ nguồn chi sự nghiệp y tế theo Quyết định số 46/2016/QĐ-TTg ngày 19 tháng 10 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ về định mức phân bổ dự toán chi thường xuyên ngân sách nhà nước năm Đối với các dịch vụ khác ngoài các dịch vụ quy định tại Khoản 1, 2, 3 Điều này được phép thu của người sử dụng dịch vụ theo các quy định của pháp luật hiện hành, từ nguồn kinh phí xã hội hóa và nguồn kinh phí hợp pháp 5. Tổ chức thực hiện1. Bảo hiểm xã hội Việt Nam có trách nhiệm chỉ đạo Bảo hiểm xã hội các cấp thanh toán đủ chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả mà các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp trong thực tế theo hướng dẫn thanh toán quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm chỉ đạo Ủy ban nhân dân các cấp, Sở Y tế và các sở, ngành liên quana Bố trí ngân sách địa phương, kinh phí của Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới, các nguồn vốn hợp pháp khác nếu có để đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho các trạm y tế xã, phường, thị trấn bảo đảm nguyên tắc không dàn trải và hiệu quả- Ưu tiên đầu tư cho các trạm y tế có khả năng cung cấp các dịch vụ thuộc cả hai gói dịch vụ y tế cơ bản, đặc biệt là các trạm y tế xã ở vùng sâu, vùng xa, vùng khó khăn; hạn chế đầu tư đối với các trạm y tế xã, phường, thị trấn gần trung tâm y tế huyện có hai chức năng hoặc gần các bệnh viện;- Phù hợp với thực tế địa phương và các nhóm quy định tại Quyết định số 4667/QĐ-BYT ngày 07 tháng 11 năm 2014 của Bộ Y tế ban hành tiêu chí quốc gia về y tế xã giai đoạn đến năm 2020 sau đây gọi tắt là Quyết định số 4667/QĐ-BYTb Bố trí nhân lực để các cơ sở y tế có đủ điều kiện cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản. Chỉ đạo việc thực hiện chế độ luân phiên hai chiều phù hợp với điều kiện của từng địa phương theo hướng từ trên xuống dưới và từ dưới lên trên để cập nhật kiến thức, nâng cao trình độ, kỹ năng chuyên môn cho người hành nghề tại y tế cơ sở. Thực hiện nguyên tắc viên chức y tế tại trung tâm y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh có trách nhiệm về làm việc tại trạm y tế xã, phường một số ngày nhất định trong tuần và viên chức trạm y tế xà, phường, thị trấn được luân phiên làm việc tại trung tâm y tế huyện theo kế hoạch, bảo đảm nguồn tài chính để thực hiện theo Quyết định số 14/2013/QĐ-TTg ngày 20 tháng 02 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ về thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở khám, chữa bệnh;c Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ bảo hiểm y tế chi trả- Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức cung cấp gói dịch vụ y tế cơ bản cho người có thẻ bảo hiểm y tế trên địa bàn quản lý;- Chỉ đạo Sở Y tế và Bảo hiểm xã hội tỉnh thanh toán chi phí của các dịch vụ thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản cho các cơ sở y tế theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật có liên quan;d Đối với Gói dịch vụ y tế cơ bản phục vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe- Bảo đảm ngân sách và chỉ đạo các cơ sở y tế địa phương thực hiện các dịch vụ y tế cho chăm sóc sức khỏe ban đầu, dự phòng và nâng cao sức khỏe cho người dân, chăm sóc sức khỏe cho các đối tượng ưu tiên theo quy định của pháp luật;- Trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định theo thẩm quyền về việc sử dụng nguồn ngân sách và các nguồn hợp pháp khác để cung cấp các dịch vụ y tế thuộc gói dịch vụ y tế cơ bản quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư Huy động các nguồn kinh phí xã hội hóa cho các hoạt động chăm sóc sức khỏe, dự phòng và nâng cao sức tính văn bản Thông tư 39/2017/TT-BYTSố hiệu39/2017/TT-BYTLoại văn bảnThông tưLĩnh vực, ngànhBộ Y tếNơi ban hànhThể thao - Y tếNgười kýNguyễn Thị Kim TiếnNgày ban hành18/10/2017Ngày hiệu lực01/12/2017Bạn có thể tải về tập tin thích hợp cho bạn tại các liên kết dưới đây. BẢO HIỂM XÃ HỘI VIỆT NAM -CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -Số 285/BHXH-CSYT V/v hướng dẫn thực hiện Thông tư số 39/2018/TT-BYTHà Nội, ngày 25 tháng 01 năm 2019 Kính gửi- Bảo hiểm xã hội các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Bảo hiểm xã hội Bộ Quốc phòng, Bảo hiểm xã hội Công an nhân dân. Sau đây gọi chung là Bảo hiểm xã hội tỉnhNgày 30/11/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 39/2018/TT-BYT quy định thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh KCB bảo hiểm y tế BHYT giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc và hướng dẫn áp dụng giá, thanh toán chi phí KCB trong một số trường hợp Thông tư số 39 có hiệu lực thi hành từ ngày 15/01/2019. Bảo hiểm xã hội BHXH Việt Nam đề nghị BHXH các tỉnh phối hợp với các cơ sở KCB trên địa bàn triển khai thực hiện thanh toán chi phí KCB BHYT theo quy định tại Thông tư số 39, lưu ý một số nội dung sauI. Phối hợp với cơ sở KCB1. Thống kê số bàn khám bệnh theo chuyên khoa tại Khoa khám bệnh và các khoa lâm sàng nếu có. Đồng thời kiến nghị với các cơ sở KCB chỉ tổ chức phòng khám tại khoa lâm sàng trong các trường hợp trang thiết bị dùng để khám bệnh đang dùng chung cho cả khu điều trị nội trú và khám ngoại trú như chuyên khoa Mắt, Sản phụ khoa hoặc Khoa khám bệnh đang sửa chữa hoặc khu khám các bệnh cần cách ly, đảm bảo tổ chức các phòng khám, khu khám bệnh liên hoàn theo đúng quy định của Bộ Y tế tại Quyết định số 1313/QĐ-BYT ngày 22/4/2013 hướng dẫn quy trình khám bệnh tại Khoa khám bệnh của bệnh viện để rút ngắn thời gian chờ đợi, giảm thủ tục phiền hà cho người bệnh và nâng cao chất lượng khám Thống kê số giường điều trị nội trú đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt giường kế hoạch được giao, số giường thực kê tại mỗi khoa/ với cơ sở y tế tư nhân ký hợp đồng KCB BHYT xác định số giường thực kê bằng số giường được cấp có thẩm quyền phê Thống kê các giường số giường, số phòng... được sử dụng để điều trị Hồi sức tích cực tại Khoa Hồi sức tích cực, Khoa hoặc Trung tâm chống độc, Khoa Hồi sức tích cực - chống độc tại các bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 hoặc hạng 2;Trường hợp các bệnh viện chưa thành lập Khoa Hồi sức tích cực thì thống kê các giường tại Khoa Hồi sức cấp cứu hoặc Khoa Gây mê hồi sức đáp ứng được yêu cầu về trang bị cho giường hồi sức tích cực quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT ngày 21/01/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chế cấp cứu, hồi sức tích cực và chống Thống kê các giường số giường, số phòng, khoa sử dụng để điều trị hồi sức cấp cứu tại các khoa phòng đáp ứng được yêu cầu về trang bị cho giường hồi sức cấp cứu quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT .5. Thống kê số lượng máy chụp X quang thường, X quang số hóa, Chụp CT-Scanner đến 32 dãy, Chụp cộng hưởng từ MRI, Siêu âm đang hoạt Xác định số phòng khám đa khoa khu vực được chuyển đổi mô hình thành bệnh viện, phòng khám đa khoa khu vực được điều trị nội trú theo quy định tại Khoản 12, Điều 11, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Y tế; xác định số giường lưu tại các Phòng khám đa khoa khu vực, Trạm y tế xã có quyết định phê duyệt giường lưu của Sở Y Trường hợp cơ sở KCB có thay đổi số bàn khám ngoại trú, số bác sĩ, y sĩ KCB ngoại trú, số giường được cấp có thẩm quyền phê duyệt...đã thống kê tại các Điểm 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Mục này, cơ sở KCB có trách nhiệm thông báo kịp thời đến cơ quan BHXH bằng văn bản, làm căn cứ để giám định và thanh toán chi phí KCB theo chế độ Hướng dẫn thanh toán trong một số trường hợp cụ thể1. Thanh toán tiền khám bệnha Định mức số lượt khám bệnh/bàn khám- Số lượt KCB/1 bàn khám/1 ngày được xác định bao gồm cả người bệnh BHYT và người bệnh không BHYT. Trường hợp một bàn khám có số lượt KCB/1 ngày 8 giờ làm việc lớn hơn 65 lượt thanh toán bằng 50% mức giá khám bệnh đối với những lượt khám BHYT từ lượt khám thứ 66 trở đi hoặc từ lượt khám từ thứ 33 đối với bàn khám chỉ hoạt động 01 buổi/ngày. Trong thời gian tối đa 01 quý tính từ ngày phát sinh bàn khám trên 65 lượt, nếu cơ sở KCB vẫn còn bàn khám trên 65 lượt, thì từ chối thanh toán từ lượt khám thứ 66 trở đi hoặc từ lượt khám từ thứ 33 đối với bàn khám chỉ hoạt động 01 buổi/ngày.- Trường hợp 01 bàn khám nhưng do nhiều bác sỹ tham gia khám bệnh/1 ngày ví dụ 01 bác sĩ khám buổi sáng, 01 bác sĩ khám buổi chiều thì chỉ tính là 01 bàn khám, thứ tự số lượt khám để xác định mức thanh toán tính cho tất cả các lượt do các bác sỹ tham gia khám bệnh tại bàn khám Trường hợp người bệnh đến khám tại nhiều phòng khám, bàn khám thuộc cùng một chuyên khoa trong một lần đến khám bệnh, chỉ thanh toán 01 lần tiền khám của chuyên khoa đó. Chuyên khoa được xác định tại phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT .b Trường hợp cơ sở KCB có tổ chức KCB ngoài giờ hành chính, thứ 7, Chủ nhật, cơ quan BHXH thống nhất trong Hợp đồng KCB BHYT hoặc Phụ lục bổ sung hợp đồng về thời gian KCB ngoài giờ hành chính, thứ 7, Chủ nhật; số lượng bàn khám, các bộ phận cận lâm sàng phục vụ cho công tác khám bệnh triển khai ngoài giờ hành chính, thứ 7, Chủ nhật; yêu cầu cơ sở KCB phải đảm bảo nhân lực tham gia KCB ngoài giờ hành chính, thứ 7, Chủ nhật, đảm bảo thời gian làm thêm tối đa không quá 200 giờ/1 người/1 năm theo quy định của Bộ Luật lao động, không sử dụng nhân lực đang thực hiện nhiệm vụ theo quy chế thường trực. Mỗi giờ KCB ngoài giờ hành chính được cộng thêm 8 lượt KCB thanh toán bằng 100% mức giá khám Trường hợp người bệnh đến khám bệnh tại khoa khám bệnh sau đó vào điều trị nội trú theo yêu cầu chuyên môn, được thanh toán tiền khám bệnh. Việc thanh toán tiền khám bệnh của trường hợp điều trị ngoại trú hay điều trị nội trú được thực hiện theo quy định tại Khoản 3, Điều 5, Thông tư số 39. Mức thanh toán tối đa chi phí khám bệnh của người đó không quá 02 lần mức giá khám hợp người bệnh vào thẳng khoa lâm sàng khám và điều trị nội trú, không thanh toán thêm tiền khám Trường hợp người bệnh đến để thực hiện các DVKT đã được chỉ định như chạy thận nhân tạo chu kỳ, phục hồi chức năng, y học cổ truyền… không thanh toán tiền khám bệnh, ngày giường Thanh toán tiền Hội chẩn áp dụng đối với các trường hợp mắc bệnh nặng, hiếm gặp, cần ý kiến của chuyên khoa sâu; thanh toán theo số lượng chuyên gia của cơ sở KCB khác được mời đến hội chẩn căn cứ trên Giấy mời hội chẩn, Sổ Biên bản hội chẩn có kết luận rõ ràng và chữ kí của từng thành viên, ghi rõ họ tên và chức danh như quy định của Quy chế Hội chẩn ban hành kèm theo Quyết định số số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19/9/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế; mức giá Hội chẩn được quy định cho 01 chuyên Thanh toán tiền giường bệnha Tính số ngày điều trị nội trú- Ngày điều trị nội trú được áp dụng tính tiền giường là ngày người bệnh có thời gian lưu và điều trị tại khoa lâm sàng từ 4 tiếng trở Số ngày điều trị nội trú bằng ngày ra viện trừ - ngày vào viện cộng + 1, được áp dụng đối với các trường hợp người bệnh nặng chưa thuyên giảm, tử vong hoặc diễn biến nặng chuyển viện lên tuyến trên hoặc gia đình xin về; người bệnh điều trị tại tuyến trên qua giai đoạn cấp cứu nhưng vẫn cần tiếp tục điều trị nội trú được chuyển về tuyến dưới hoặc sang cơ sở y tế trạng người bệnh nặng vượt quá khả năng điều trị được xác định căn cứ kết quả thăm khám, nhận xét và tiên lượng của bác sỹ thể hiện trên hồ sơ bệnh án, biên bản hội chẩn, sổ hội chẩn, giấy chuyển Số ngày điều trị nội trú bằng ngày ra viện trừ - ngày vào viện áp dụng cho các trường hợp còn lại Người bệnh vào viện và ra viện/chuyển viện/tử vong trong cùng một ngày hoặc vào hôm trước, ra viện/chuyển viện/tử vong ngày hôm sau có thời gian điều trị trên 04 giờ đến dưới 24 giờ, được tính là 01 ngày điều Trường hợp người bệnh vào khoa cấp cứu, không qua khoa khám bệnh+ Thời gian cấp cứu, điều trị từ 04 giờ trở xuống sau đó ra viện/vào viện/ chuyển viện/tử vong thanh toán tiền khám bệnh, tiền thuốc, vật tư y tế và các DVKT, không thanh toán tiền ngày giường bệnh hồi sức cấp cứu;+ Thời gian cấp cứu và điều trị trên 04 giờ sau đó ra viện/vào viện/chuyển viện/tử vong thanh toán tiền ngày giường bệnh hồi sức cấp cứu, tiền thuốc, vật tư y tế và các DVKT, không thanh toán tiền khám Giường Hồi sức cấp cứu/Hồi sức tích cựcChỉ thanh toán tiền ngày giường hồi sức tích cực/hồi sức cấp cứu khi người bệnh nằm tại các giường đáp ứng được yêu cầu về trang bị cho giường hồi sức tích cực/hồi sức cấp cứu quy định tại Quyết định số 01/2008/QĐ-BYT với các bệnh lý cần được chăm sóc, điều trị và theo dõi theo quy chế hồi sức tích cực/hồi sức cấp Thanh toán tiền ngày giường bệnh nội khoa tại các bệnh viện đa khoa và chuyên khoa- Người bệnh điều trị tại các khoa Y học cổ truyền, Phục hồi chức năng áp dụng giá ngày giường nội khoa loại Người bệnh điều trị tại khoa được tổ chức theo hình thức liên khoa Ví dụ khoa Tim mạch - Cơ Xương Khớp, Thận - Nội tiết - Cơ Xương Khớp, Cơ xương khớp - Y học cổ truyền, Nội tổng hợp… áp dụng mức giá ngày giường nội khoa của chuyên khoa thấp nhất trong các khoa tương ứng với hạng bệnh viện;- Người bệnh điều trị tại khoa Lão, áp dụng mức giá ngày giường nội loại 2 tương ứng với hạng bệnh Người bệnh điều trị tại các khoa khác ngoài các khoa nêu trên áp dụng mức giá ngày giường nội khoa theo các khoa tương ứng với loại chuyên khoa của bệnh viện quy định tại Mục 3, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số dụ các khoa của Bệnh viện Ung thư trừ khoa Hồi sức tích cực, Hồi sức Cấp cứu, Nhi, Y học cổ truyền, Phục hồi chức năng, Ngoại áp dụng mức giá ngày giường nội khoa loại 1; Các khoa của Bệnh viện Y học cổ truyền trừ khoa Hồi sức tích cực, Hồi sức Cấp cứu, Nhi, Ngoại áp dụng mức giá ngày giường nội khoa loại Thanh toán tiền ngày giường sau phẫu thuật từ ngày thứ 11 trở đi- Đối với khoa ngoại/ngoại tổng hợp của bệnh viện đa khoa/chuyên khoa trừ bệnh viện chuyên khoa ngoại tiền ngày giường bệnh sau phẫu thuật từ ngày thứ 11 trở đi thanh toán theo mức giá ngày giường nội loại 2 quy định tại Điểm Mục 3 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 39, theo hạng bệnh viện tương Đối với bệnh viện chuyên khoa ngoại có tổ chức các khoa điều trị phẫu thuật chuyên khoa sâu Tim mạch, Thần kinh, Cơ xương khớp... tiền ngày giường bệnh sau phẫu thuật từ ngày thứ 11 trở đi thanh toán theo mức giá ngày giường nội của các khoa tương ứng quy định tại Mục 3 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 39, theo hạng bệnh viện tương dụ Bệnh viện chuyên khoa ngoại các khoa Phẫu thuật Tim mạch - Lồng ngực, Phẫu thuật xương khớp, Phục hồi chức năng giá ngày giường bệnh sau phẫu thuật từ ngày thứ 11 trở đi của người bệnh được áp theo Mục 3, Phụ lục 2, cụ thể như sau+ Người bệnh điều trị tại khoa Phẫu thuật Tim mạch - Lồng ngực áp theo quy định tại Tiết ngày giường nội khoa loại 1;+ Người bệnh điều trị tại khoa Phẫu thuật xương khớp áp theo quy định tại Tiết ngày giường nội khoa loại 2;đ Thanh, quyết toán tiền ngày giường bệnhViệc thanh, quyết toán tiền ngày giường bệnh hàng quý thực hiện theo hướng dẫn tại Khoản 16, Điều 6, Thông tư 39. Lưu ý một số nội dung sau- Đối chiếu số người bệnh điều trị thực tế từng ngày tại từng khoa phòng với số giường thực kê tại từng khoa phòng để xác định số ngày giường nằm ghép trường hợp trong ngày có 01 người bệnh ra viện, sau đó có 01 người bệnh vào viện thì không tính là nằm ghép.- Quy đổi số ngày giường nằm ghép, giường băng ca, giường gấp, chuyển khoa điều trị trước khi xác định số giường thực tế sử dụng trong quý và tỷ lệ sử dụng giường thực tế của quý so với số giường thực tế sử dụng của năm 2015 để xác định mức giá thanh Đối với các bệnh viện ngoài công lập, trường hợp có số giường thực tế sử dụng của năm 2015 vượt quá số giường được cấp có thẩm quyền phê duyệt thì tính bằng số giường được cấp có thẩm quyền phê Đối với các bệnh viện mới được cấp phép hoạt động từ năm 2016 trở đi, việc xác định tỷ lệ sử dụng giường thực tế hàng quý/năm căn cứ vào số giường được cấp có thẩm quyền phê Các chi phí chưa tính trong cơ cấu giá tiền giường bệnh được thanh toán theo thực tế sử dụng, bao gồm chi phí thuốc, máu, dịch truyền; vật tư y tế dùng trong tiêm, truyền bao gồm các loại bơm tiêm, kim tiêm, kim lấy thuốc, dây truyền dịch, ống nối, dây nối của bơm tiêm điện hoặc máy truyền dịch; các vật tư y tế khác như bơm cho ăn; khí ôxy, dây thở ôxy, mask thở ôxy trừ các trường hợp người bệnh được chỉ định sử dụng dịch vụ thở máy.g Giường nội trú ban ngày tạm thời chưa thực hiện thanh toán, chờ Bộ Y tế có hướng dẫn cụ thể về các trường hợp được áp dụng giường điều trị nội trú ban Thanh toán giường lưu tại Trạm y tế xã, Phòng khám đa khoa khu vực thực hiện theo quy định tại Điểm b, Khoản 4 và Điểm b Khoản 5 Điều 4 Thông tư 39. Lưu ý giường lưu chỉ áp dụng điều trị đối với các trường hợp cần theo dõi hoặc bệnh nặng chờ chuyển lên tuyến trên, không áp dụng đối với các trường hợp điều trị thông Thanh toán DVKT và VTYT ngoài giá dịch vụa Nguyên tắc chung- Đề nghị cơ sở KCB cung cấp tài liệu chuyên môn hướng dẫn về chẩn đoán, điều trị và quy trình kỹ thuật của các DVKT đơn vị đang thực hiện để làm cơ sở giám định và thanh toán chi phí KCB BHYT như quy định tại Khoản 1, Điều 7 Thông tư số 50/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến thanh toán chi phí KCB. Trường hợp cơ sở KCB không cung cấp quy trình kỹ thuật của các DVKT đơn vị đang thực hiện, chưa có cơ sở thanh toán chi phí của các DVKT Không chấp nhận thanh toán đối với các dịch vụ cung ứng không đảm bảo chất lượng theo quy định của quy trình chuyên môn và cơ cấu chi phí được tính dụ dịch vụ Đo chức năng hô hấp nhưng không thay phin lọc khuẩn riêng cho mỗi người bệnh; phẫu thuật Cắt Amidan bằng dao Siêu âm nhưng không cung cấp được bằng chứng có sử dụng dao siêu Chỉ thanh toán ngoài giá đối với các VTYT thuộc danh mục VTYT thuộc phạm vi thanh toán BHYT và được ghi chú cụ thể chưa bao gồm trong giá tại các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số Trường hợp cơ sở KCB thu thêm chi phí thuốc, VTYT của người bệnh khi được chỉ định sử dụng DVKT trường hợp xác định chi phí thuốc, VTYT đã được tính trong định mức kinh tế kỹ thuật làm cơ sở tính giá, yêu cầu cơ sở KCB hoàn trả người bệnh; trường hợp không xác định được, tổng hợp, báo cáo BHXH Việt Nam, đồng thời đề nghị bệnh viện báo cáo Bộ Y Về thanh, quyết toán đối với các DVKT quy định tại Khoản 8, Điều 7 Thông tư số 39- Trường hợp cơ sở KCB tổ chức KCB ngoài giờ hành chính trên 8 giờ đối với ngày thường hoặc KCB thứ bẩy, Chủ nhật đề nghị cơ sở KCB thông báo rõ số lượng máy triển khai hoạt động trong thời gian đó để xác định đúng số ca tối đa được thanh dụ Cơ sở KCB A có 03 máy X quang hoạt động 9 giờ/ngày, có KCB thứ 7 1 máy hoạt động. Khi đó 02 máy X quang có số ngày làm việc thực tế/quý của là 74 ngày và 01 máy có 78 ngày hoạt động. Số ca tối đa được thanh toán bằng 100% mức giá theo quy định sẽ làSố ca tối đa = [588 x 9 x 74 x 2 + 588 x 9 x 78 x 1] x 120% = ca- Trường hợp cơ sở KCB xếp lịch chụp hoặc siêu âm cho người bệnh BHYT ngoài giờ hành chính mà không phải các trường hợp cấp cứu hoặc không có lý do khách quan, đề nghị BHXH các tỉnh thống kê, thanh toán như đối với các trường hợp vượt định Về thanh toán đối với các DVKT quy định tại Khoản 3, Điều 7 Thông tư số 39- Các DVKT phải thuộc Danh mục kỹ thuật ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 hoặc Thông tư số 50/2014/TT-BYT ngày 26/12/2014 hoặc Thông tư số 21/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 hoặc đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt thực hiện tại các cơ sở Căn cứ quy trình kỹ thuật, cơ cấu chi phí của DVKT để xác định các dịch vụ chăm sóc đã tính trong chi phí ngày giường điều trị, các dịch vụ là một công đoạn đã được tính trong chi phí của dịch vụ Đối với các DVKT thực hiện thất bại do nguyên nhân khách quan mức thanh toán tối đa không vượt quá mức giá DVKT quy định tại Thông tư số 39 sau khi đã trừ các loại thuốc, vật tư y tế được quy định thanh toán ngoài Thống kê riêng số lượng, chi phí thuốc, VTYT theo từng ca bệnh, theo từng DVKT, báo cáo về BHXH Việt Nam các ca đã thực hiện của quý I/2019 theo mẫu tại phụ lục đính kèm Công văn này.d Đối với các DVKT có mã tương đương mới được bổ sung tại danh mục ban hành kèm theo Quyết định số 7435/QĐ-BYT ngày 14/12/2018 của Bộ Y tế trường hợp cơ sở KCB đã được phê duyệt thực hiện các DVKT có tên cụ thể, tương đương về quy trình kỹ thuật hoặc cùng bản chất với các DVKT nêu trên thì được áp dụng các mã này để thanh toán theo chế độ Không thanh toán riêng chi phí của “Bộ canuyn động mạch, canuyn tĩnh mạch loại dùng trong mổ nội soi” ngoài giá phẫu thuật của 03 dịch vụ phẫu thuật nội soi tim, tại số thứ tự 61- 63, Phụ lục IV, Thông tư số 39 do nội dung ghi chú các VTYT được thanh toán ngoài giá của 03 dịch vụ nêu trên đã được đính chính tại Quyết định số 7435/QĐ-BYT .e Trường hợp cơ sở KCB thực hiện phẫu thuật sử dụng phương pháp vô cảm gây tê tê tại chỗ, gây tê tủy sống, gây tê ngoài màng cứng, gây tê vùng, gây tê đám rối nhưng không có mức giá quy định thanh toán đối với các phẫu thuật sử dụng phương pháp vô cảm gây tê nhưng chỉ có giá quy định cho phẫu thuật sử dụng phương pháp vô cảm gây mê- Tạm thời chưa thanh toán theo mức giá quy định tại Thông tư số 39;- Đề nghị BHXH các tỉnh thống kê tên, số lượng các phẫu thuật có sử dụng phương pháp vô cảm gây tê nhưng chỉ có giá quy định cho phẫu thuật dùng phương pháp vô cảm gây mê; thu thập chi phí thực tế sử dụng trong các ca phẫu thuật đó theo từng cơ sở y tế đã thực hiện trong quý I/2019 báo cáo về BHXH Việt Nam theo mẫu tại phụ lục đính kèm Công văn này để BHXH Việt Nam tổng hợp, kiến nghị với Bộ Y BHXH các tỉnh đề nghị Cơ sở y tế ký hợp đồng KCB BHYT lập Mẫu số 21/BHYT thống kê DVKT thanh toán BHYT tại cơ sở y tế hàng tháng, hàng quý, chuyển cơ quan BHXH cùng thời gian chuyển các file dữ liệu C79a-HD, C80a-HD, làm căn cứ thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh BHYT.Mẫu 21/BHYT ban hành kèm theo Công văn này5. BHXH tỉnh thực hiện giám định, thanh toán tiền khám bệnh, tiền ngày giường bệnh, tiền DVKT và xét nghiệm theo đúng mức giá quy định tại Phụ lục I, Phụ lục II, Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 39. Trường hợp cơ sở KCB không sử dụng hoặc sử dụng ít hơn định mức tính giá quy định của Bộ Y tế đối với các loại thuốc, hóa chất, VTYT, hằng quý BHXH các tỉnh thống kê, tổng hợp báo cáo BHXH Việt BHXH các tỉnh định kỳ hằng quý báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh và BHXH Việt Nam, đồng thời thông báo cho Sở Y tế những trường hợp sử dụng thuốc, VTYT, DVKT quá mức cần thiết, chỉ định người bệnh vào điều trị nội trú chưa đúng quy định để BHXH Việt Nam thông báo cho Bộ Y nghị BHXH các tỉnh thực hiện theo đúng hướng dẫn nêu trên, kịp thời báo cáo BHXH Việt Nam những khó khăn, vướng mắc để được xem xét, giải quyết./. Nơi nhận - Như trên; - Bộ Y tế, Bộ Tài chính để b/c; - Tổng Giám đốc để b/c; - Các Phó Tổng Giám đốc; - Các đơn vị TCKT, TTKT, KTNB, DVT, GĐB, GĐN; - Lưu VT, CSYT 3b.KT. TỔNG GIÁM ĐỐC PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC Phạm Lương SơnGhi chú cung cấp quy trình kỹ thuật của từng dịch vụ; bảng kê chi phí chi tiết đã sử dụng cho từng người bệnh; báo cáo xuất nhập tồn thuốc, VTYT sử dụng trong các dịch vụ kỹ thuật đang đề nghị thanh toán theo thực tế; trường hợp phẫu thuật có thêm Biên bản hội chẩn, Biên bản phẫu thuật, Phiếu gây mê, Phiếu xuất thuốc, Phiếu xuất VTYT của từng ca đính kèmGhi chú phải có quy trình kỹ thuật và bảng kê chi tiết chi phí các loại thuốc, VTYT, hóa chất đã sử dụng cho từng người bệnh; báo cáo xuất nhập tồn thuốc, VTYT liên quan; trường hợp phẫu thuật có thêm Biên bản hội chẩn, Biên bản phẫu thuật, Phiếu gây mê, Phiếu xuất thuốc, Phiếu xuất VTYT đính chú thu thập Biên bản hội chẩn, Biên bản phẫu thuật, Phiếu gây mê, Phiếu xuất thuốc, Phiếu xuất VTYT của từng ca đính kèmTháng ........... quý ............. năm ...........1. Mục đích Thống kê chi tiết các dịch vụ kỹ thuật DVKT sử dụng cho người bệnh BHYT tại cơ sở y tế hàng quý, làm căn cứ thanh toán chi phí KCB Phương pháp lập và trách nhiệm ghiCơ sở y tế tổng hợp tiền khám, tiền giường bệnh và các DVKT sử dụng cho người bệnh BHYT được thống kê chi tiết trên mẫu 01/KBCB ban hành kèm theo Quyết định số 6556/QĐ-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế để lập biểu sở y tế ký hợp đồng KCB BHYT lập biểu này chuyển cơ quan BHXH cùng thời gian chuyển các file dữ liệu C79a-HD, 2 Mã DVKT thực hiện theo quy định tại Bộ mã danh mục dùng chung do Bộ Y tế ban hành;Cột 3 Ghi tên DVKT theo quy định tại Bộ mã danh mục dùng chung do Bộ Y tế ban hành, tương ứng với Mã DVKT tại cột 2, đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt thực hiện;Cột 4 Tỷ lệ thanh toán đối với các DVKT được quy định tỷ lệ thanh toán %, tỷ lệ ghi số nguyên dương theo hướng dẫn tại Quyết định số 4210/QĐ-BYT ngày 20/9/2017 của Bộ Y tế quy định chuẩn và định dạng dữ liệu đầu ra sử dụng trong quản lý, giám định và thanh toán chi phí KCB BHYT;Cột 5 hoặc 6 Ghi số lượng dịch vụ kỹ thuật đã sử dụng cho người bệnh ngoại trú hoặc nội trú;Cột 7 Ghi đơn giá được cấp thẩm quyền phê duyệt thanh toán BHYT; Cột 8 Ghi số tiền cột 8 = [cột 5+cột 6] x cột 7;Biểu mẫu này phải có đầy đủ chữ ký của Người lập, Trưởng phòng chuyên môn và Thủ trưởng cơ sở KCB ký, ghi rõ họ tên, đóng mẫu này được lập thành 02 bản, cơ sở khám, chữa bệnh lưu 01 bản, 01 bản gửi cơ quan BHXH. Bạn có thể tải về tập tin thích hợp cho bạn tại các liên kết dưới dây. Bộ y tế vừa ban hành Thông tư 39/2018/TT-BYT về giá khám chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa bệnh viện cùng hạng. Sau đây là nội dung chi tiết, mời các bạn cùng tham khảo. Thông tư số 39 2021 BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệuThông tư 39/2021/TT-BYT vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 31/12 năm 2021 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược đó, thời gian để các cơ sở đăng ký hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký sẽ không còn giá bản pháp luật này thuộc lĩnh vực Y tế sức khỏe được cập nhật và đăng tải, mời các bạn sử dụng file tải về để lưu làm tài liệu sử tư 39/2021/TT-BYTBỘ Y TẾ______Số 39/2021/TT-BYTCỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc______________________Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021THÔNG TƯSửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu______________Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền,Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu1. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau“Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây1. Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng; tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu3. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.”2. Sửa đổi khoản 2 và khoản 3 Điều 3 như sau“2. Cổ phương phương thuốc cổ là các bài thuốc được ghi trong sách về y học cổ truyền hoặc bài thuốc được ghi trong Dược điển các nước do Bộ Y tế tập hợp, ban hành trong Danh mục bài thuốc cổ Cổ phương gia giảm là thuốc cổ phương có tăng hoặc giảm về số vị thuốc, hàm lượng của từng vị thuốc để làm tăng hiệu quả điều trị, giảm độc tính của bài thuốc phù hợp với bệnh hoặc chứng bệnh theo lý luận của y học cổ truyền.”3. Bổ sung khoản 6, 7 và khoản 8 Điều 3 như sau“6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc cổ truyền, dược liệu được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical Product viết tắt là CPP là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới WHO”.4. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 và khoản 4 Điều 4 như sau“2. Quy định về chuẩn bị hồ sơa Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị bằng file word hoặc file pdf, đánh số trang từng phần; được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất.”“4. Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. Nội dung về chỉ định và cách dùng phải thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền. Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.”5. Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 4 như sau“c Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất thì giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký là bản sao có chứng thực hoặc bản sao do cơ sở sản xuất tự đóng dấu xác nhận.”6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 Điều 4 như sau“a Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CPP; Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc gọi tắt là GMP; Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam các giấy tờ trên gọi chung là giấy tờ pháp lý phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực- Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp; chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;- Bản sao có chứng thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu;- Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký phải nộp thêm một trong các giấy tờ sau đâyTài liệu chứng minh giấy tờ pháp lý không yêu cầu chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nước sở tại nếu giấy tờ pháp lý không có chữ ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp; kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ đó, có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ tờ pháp lý được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định bản chính hoặc bản sao chứng thực.- Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trường hợp giấy tờ pháp lý không phải là bản tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì cơ sở đăng ký phải cung cấp thêm bản dịch công chứng bằng tiếng Việt. Trường hợp giấy CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.”7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 Điều 4 như sau“b Giấy CPP phải đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này và đáp ứng các quy định sau đây- Do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền theo danh sách của WHO trên website ban hành, cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế thế giới WHO áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành trong thương mại quốc tế;- Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở sản xuất đó;- Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng GMP, cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia sản Có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc đã được cấp phép nhưng thực tế không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước mà thuốc đã thực tế lưu Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc”.8. Bổ sung khoản 8 Điều 4 như sau“8. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ saua Giấy chứng nhận GMP;b Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;c Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu CEP;e CPP của tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;đ Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này.”9. Bổ sung khoản 9 Điều 4 như sau“9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hànha Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như- Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.”10. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau“Điều 7. Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp saua Vị thuốc cổ truyền;b Cổ phương;c Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;d Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;đ Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;e Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này;g Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền;h Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ Thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc.”11. Sửa đổi Điều 8 như sau“Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt NamTiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây1. Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;2. Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư này;3. Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.”12. Sửa đổi Điều 10 như sau“Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.”13. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau“1. Cổ phương quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Thông tư này Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư Đối với bài thuốc gia truyền quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7 hoặc khoản 2 Điều 8 Thông tư nàya Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chếa Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế mới;b Quy trình sản xuất sau khi thay đổi từ dạng bào chế trước đó;c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chếa Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế, liều dùng;b Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc;c Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm Đối với cổ phương gia giảm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 7 Thông tư nàya Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;b Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng thuốc; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;c Tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền;d Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định nếu thành phần gia giảm thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban Đối với thuốc là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cửu khoa họca Bản sao chứng thực biên bản nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học;b Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy Đối với các thuốc sử dụng điều trị tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 3 Điều 8 Thông tư nàya Tài liệu về công thức thuốc; cách bào chế các thành phần; dạng bào chế; cách dùng, đường dùng; liều dùng; chỉ định và chống chỉ định;b Bản sao chứng thực văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả của Hội đồng khoa học công nghệ của cơ sở khám bệnh, chữa Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu Đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành có sự gia giảm thì tài liệu minh chứng là số đăng ký lưu hành và tài liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau“1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyềna Các nghiên lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;b Thuốc cổ truyền có dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới. Các chuyên luận này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI Science Citation Index - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác. Các bài báo này phải có đầy đủ dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng;- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng, hồ sơ kỹ thuật để chứng minh an toàn, hiệu quả phải phù hợp với quy định của Bộ Y tế về thực hành tốt thử thuốc trên lâm Các dữ liệu đã có sẵn trong kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có thể sử dụng phân tích và biện giải được về ảnh hưởng có thể có của yếu tố dịch tễ học, bệnh học hoặc điều kiện sống tại Việt Nam đến an toàn và hiệu quả của thuốc.”..........................

thông tư 39 bộ y tế